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药品生产与质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1总则

本章确立了药品生产活动必须遵循的法治基石，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（2020年修订，以下简称《GMP》），明确药品生产企业作为药品上市许可持有人或生产单位，必须建立并执行符合法定要求的生产质量管理体系。所有生产人员、管理人员及外包供应商均需在入职前接受岗前培训，确保理解并认同《GMP》的核心原则，即“质量第一、预防为主、持续改进”，任何生产行为不得以牺牲质量为代价。

企业需建立全员质量责任制，从管理层到一线操作工，层层签订质量责任书，明确各级人员在质量责任中的具体分工与考核指标，杜绝“只生产不质量”的侥幸心理。企业必须制定详尽的生产工艺规程和质量控制方案，确保每一道工序都有据可依、有法可循，所有生产记录必须真实、完整、可追溯，严禁伪造或篡改数据。企业应设立独立的质量管理部门，配备专职质量负责人和质量受权人，其职权独立于生产、营销等部门，拥有一票否决权，确保质量决策不受干扰。

企业需定期开展内部审核和管理评审，主动识别体系中的偏差与风险，通过持续改进机制消除隐患，确保质量管理体系始终处于受控状态。

1.2适用范围

本规范适用于企业所有药品生产经营活动，涵盖从原材料采购、仓储、检验、生产、包装到成品发货的全生命周期，包括新建车间改造、工艺变更、设备维护等所有相关活动。