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医疗器械研发与质量检验手册（执行版）

第1章研发项目立项与规划

1.1医疗器械研发立项依据与可行性分析

立项依据的构建需基于国家医疗器械注册管理办法及最新的技术标准，首先明确项目所属医疗器械类别（如I类、II类或III类），并依据该类别对应的临床评价要求确定研发方向，例如针对II类器械需重点论证其安全性与有效性，确保立项方向符合监管红线。可行性分析必须包含技术先进性评估，需对比现有成熟产品，利用专利检索工具（如CNIPA专利数据库）筛选出3-5项国内外核心专利，论证本项目技术路线的不可替代性，避免重复造轮子。

市场可行性需通过市场调研报告量化数据，例如设定目标市场