药品生产质量管理规范_1.docx

药品生产质量管理规范

第1章总则

1.1总则

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）要求制定，旨在确立药品生产企业的质量管理基础框架，明确企业在药品全生命周期中的主体责任。所有从事药品生产活动的企业必须建立符合本规范要求的组织架构，确保从原料采购到成品放行全过程受控，任何环节出现偏差均需追溯至源头。

企业法定代表人或主要负责人是药品生产质量的第一责任人，必须亲自签署质量文件，对产品质量承担最终法律责任，不得推诿或擅自委托生产。企业应设立专职的质量管理部门，配备持有相应资格证书的注册检验员和质量控制人员，确保质量管理团队的专业性和独立性。