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药品生产与销售管理手册

第1章总则与质量管理基础

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的强制性技术法规，其核心目的是确保药品在制造、储存、运输等全生命周期中的质量可控与安全有效，是药品监管的基石。根据《药品生产质量管理规范》（2019年修订版），新版GMP将风险思维纳入核心，要求企业建立基于风险的持续改进机制，而非仅仅依赖传统的符合性检查。

新版GMP强调“药品全生命周期管理”，不仅关注生产环节，更将研发、上市后监测、不良事件报告等纳入统一的质量管理体系，确保从源头到终端的质量闭环。在数据完整性方面，新版