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高通量测序技术临床应用质量管理规范(试行)

第一章总则

第一条为规范高通量测序（Next-GenerationSequencing，NGS）技术在临床诊疗中的应用，保障检测结果的准确性、可靠性与可及性，维护患者合法权益，依据《医疗机构管理条例》《医学检验实验室管理暂行办法》《医疗器械监督管理条例》及国家卫生健康委相关技术管理要求，制定本规范。

第二条本规范适用于所有开展临床NGS检测服务的医疗机构，包括独立医学检验实验室、医院内设病理科/检验科、分子诊断中心等，覆盖无创产前筛查、遗传性疾病诊断、肿瘤精准诊疗、病原微生物检测、药物基因组学检测等所有临床应用场景。

第三条医疗机构是NGS