生物医药临床试验与审批手册（执行版）.docx

生物医药临床试验与审批手册（执行版）

第1章临床试验总体管理与伦理审查

1.1申办方与试验机构资质管理

申办方需提交《药品临床试验申请》（IND申请）前，必须证明其具备开展人体试验的法定资格，包括拥有符合GCP要求的研发部门、合格的药物临床试验质量管理组织（GCP）体系以及具备相应规模的受试者招募能力。试验机构（如医院或药企）必须通过国家药监局（NMPA）的药品临床试验机构核查，取得《药品临床试验机构核查合格证》，并在核查后3个月内完成《临床试验机构核查报告》的备案，确保其场地、设施及人员符合伦理与数据管理要求。

申办方应建立《临床试验机构资质评估矩阵》，对试验机构在人