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执业西药师药事管理真题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，共10分）

根据现行药事管理相关规定，药品上市许可持有人的法定核心义务是下列哪一项

A.药品上市许可持有人无需主动收集上报所持有品种的药品不良反应

B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.药品上市许可持有人不得自行生产药品，必须委托符合资质的第三方生产企业生产所有持有品种

D.药品上市许可持有人不可以自行销售持有品种，必须委托合规的药品经营企业完成所有销售行为

答案：B

解析：依据《药品管理法》中关于药品上市许可持有人主体责任的明确规定，B选项表述完全正确。A选项错误，药品上市许可持有人是药品不良反应报告的首要责任主体，必须主动监测上报相关数据；C选项错误，持有人自身具备药品生产资质条件的，可以自行生产对应品种，并非必须委托生产；D选项错误，持有人取得对应经营资质的情况下，可以自行销售所持有的药品品种，无需强制委托经营企业。

关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.非处方药分为甲、乙两类，其中乙类非处方药的整体用药安全性高于甲类非处方药

B.非处方药的标签和说明书无需经过国家药品监督管理部门核准，由企业自行制定即可

C.所有非处方药都可以直接面向普通消费者在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装上不需要印制国家统一规定的非处方药专有标识

答案：