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药品生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1总则

药品生产质量管理体系（GMP）是药品生产企业必须遵循的强制性规范，旨在确保药品从原料采购到成品出厂的全过程中，始终处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。本章明确规定了本手册的适用范围，即适用于所有从事药品生产、非活性成分制造、制剂配制、包装、检验及相关辅助活动（如仓储、运输）的实体企业，无论其规模大小或生产类型。

企业必须依法建立并运行本手册，确保生产环境、设备设施、人员操作及质量管理体系文件符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。质量管理的核心在于“预防为主”，通过科学的控制手段识别和消除导致