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2025年医疗器械制造工艺与质量管理手册

第1章医疗器械制造全流程工艺规范

1.1原材料采购与入库检验标准

采购前需建立严格的供应商评估矩阵，依据ISO13485标准对原材料供应商进行年度审核，重点核查其质量体系认证证书（如ISO9001,ISO13485）及ISO10993生物相容性测试报告，确保供应商具备持续供货能力。建立关键物料（CMC）的“双盲”验收机制，采购部在入库前必须完成供应商资质预审，生产部在收货时实行“不见兔子不撒鹰”的盲样比对，严禁在未通过物理实物比对的情况下直接放行合格品。

针对高频使用耗材如一次性注射器、输液袋等，执行“双人复核”制度，