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超说明书用药管理规定

为保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，特制定超说明书用药管理规定：

超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药应具备以下条件：

（一）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

（二）用药目的不是试验研究。用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究。

（三）有合理的医学实践证据。有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

（四）在超说明书用药前，应向医院药事会药物治疗学委员会及伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准，在医务部备案。

超说明书用药的审批程序：由临床科室主任填写“超说明书用药申请表”，申请需详细说明需超说明书用药的理由、范围，并提供详实的医学实践证据，包括诊疗指南、文献报道、循证医学研究结果等，科主任对所提供的医学证据负责。申请表交药剂科，由药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会研究批准同意后，申请表留存医务部备案，复印一份留药剂科作为审核处方的依据。

随着循证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的“超说明书用药”的更新，需变更的应及时上报医务部