农药研发与生产规范手册（执行版）.docxVIP

农药研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有从事农药研发、中试放大、工业化生产及商业化销售环节的企业，涵盖从田间试验到最终产品入库的全生命周期。适用范围明确界定为：新型活性成分筛选、田间药效试验、中试线验证、GMP车间生产及包装储存管理，不包括单纯的销售代理或流通环节。

定义中“活性成分”指通过化学合成或天然提取获得的、具有特定药理活性的分子实体，其纯度需达到规定标准方可进入后续研发阶段。定义中“杂质”指在合成或提取过程中不可避免伴生的非目标物质，包括无机盐、有机溶剂残留、副产物及异构体。定义中“工艺参数”指直接影响产品质量和安全生产