药品生产质量管理与控制手册（执行版）.docx

药品生产质量管理与控制手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与依据

本手册适用于本药企所有药品生产部门、车间、实验室、仓库及关联职能部门在药品全生命周期内的质量管理活动，涵盖从原材料采购、生产、检验到成品放行及售后服务的每一个环节。适用范围依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及本药企现行的《药品生产质量管理规范附录》制定。

依据文件清单包括：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）、《药品生产质量管理规范附录：原料药》、《药品生产质量管理规范附录：制剂》、《药品生产质量管理规范附录：