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药品生产与质量检验手册（执行版）

第一章总则与人员管理

第一节药品生产质量管理规范总则

1.1生产目的与适用范围

本规范旨在通过科学、严谨的生产管理流程，确保每一批药品均符合国家药品标准，保障公众用药安全有效，维护公众健康权益。本规范适用于所有在药品生产许可证许可的生产场所内从事药品生产活动的相关人员、设施及工艺，涵盖新原料药、制剂、生物制品等所有生产环节。

生产活动必须严格遵守《药品管理法》及相关法律法规，任何生产行为不得违反国家强制性标准，严禁使用未经批准的非药用原料或添加剂。生产过程需建立完整的追溯体系，从原材料入库到成品出库，每一个环节均需记录可追溯信息，确保产品来源清晰、去向明确。所有生产操作必须遵循“质量第一、预防为主”的原则，将风险控制置于生产流程的核心位置，杜绝因人为疏忽导致的质量事故。

企业需定期组织内部审核与持续改进活动，针对生产过程中的偏差、纠正措施及预防措施，不断优化质量管理体系以适应市场变化。

1.2生产场所与环境控制要求

生产场地必须符合GMP规定的洁净区划分标准，洁净级别需经药监部门验收合格并挂牌标识，严禁在污染区进行关键工序操作。洁净空气应通过高效过滤器或层流系统引入，确保空气洁净度符合预期级别，并配备正压控制装置防止外界污染物侵入。

车间地面应采用耐磨、易清洁的防滑材料铺设，并建立定期清洁与消毒记录，确保无灰尘