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2025年药品安全管理与临床应用手册

第1章药品全生命周期追溯管理

1.1药品生产许可与资质核验

企业必须持有《药品生产许可证》，该证件是开展生产活动的法定依据，有效期通常为五年，到期前需向药监部门申请换证，确保生产主体资格合法有效。企业在申请许可证时需提交符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房设施、设备清单及人员卫生档案，经现场核查合格后方可发证。

许可证上明确标注的生产范围（如“化学药品制造”或“生物制品”）决定了企业只能生产特定类别的药品，严禁超范围生产。持有有效许可证的企业方可在系统中录入生产记录，未持有有效许可证的企业不得在追溯系统中任何生产数据。许可证内