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生物医药研发与临床试验规范手册（执行版）

第一章总则与适用范围

第一节手册目的与定义

本手册旨在为生物医药研发机构及临床研究机构提供一套标准化、规范化的操作指南，明确从药物分子设计、细胞系筛选到临床试验实施的全流程合规要求，确保研发活动始终处于受控状态。通过统一术语定义和缩写解释，消除跨部门、跨团队沟通中的歧义，提升研发效率并降低因定义不清导致的实验失败率。

明确界定手册的适用范围，涵盖体外药效学、药代动力学、毒理学研究以及人体临床试验的各个阶段，确保所有参与方对标准执行有统一的认知。强调手册不仅适用于新药研发，同样适用于创新药、仿制药及生物类似药的注册申报、上市后监测及再评价活动。规定所有参与研发与临床试验的人员必须接受手册培训并签署确认书，确保每一位执行者都理解并承诺遵守相应的操作规范与质量要求。

手册的最终目标是构建全生命周期质量保障体系，通过持续监控与反馈机制，及时发现并纠正潜在风险，保障受试者安全与数据真实性。

第二节适用范围界定

本手册适用于所有在中国境内进行药物研发与临床试验的机构及其员工，包括药企研发部、临床中心、伦理委员会办公室及外部合作的第三方机构。适用范围涵盖药物从靶点发现、先导化合物筛选、临床前研究、IND申报、临床I/II/III期试验、数据监查、统计分析到注册申报的全过程。

手册特别适用于涉及人体受试者招募、知情同意、