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质量管理与认证指南手册

第1章

1.1质量管理体系概述与核心概念

质量管理体系（QualityManagementSystem,QMS）是指组织为满足相关方日益增长的要求，通过建立、实施、维持和改进管理体系，以提供符合性产品、服务和过程所形成的一组相互关联、相互作用的过程。它是企业生存与发展的基石，核心在于“过程方法”和“持续改进”。ISO9001:2015标准是国际通用的质量管理基础标准，它不再强制要求企业建立质量手册，而是将质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的要求融入过程本身，强调过程的优化与效率。

核心概念中的“符合性”是指产品或服务满足法律法规及合同要求的能力；“策划”是指制定目标和措施的过程；“控制”是指监视和测量过程及其结果，并实施纠正措施的过程。知识管理体系（KnowledgeManagementSystem,KMS）是QMS的重要组成部分，它利用信息技术收集、存储、处理、转换和分发知识，旨在提升组织的整体绩效，实现知识资产的增值。持续改进（ContinuousImprovement）是QMS的灵魂，其核心在于“基于事实的决策”，即通过数据分析识别改进机会，并实施PDCA（计划-执行-检查-行动）循环，确保质量水平螺旋式上升。

每个过程都应具备“可追溯性”，即能够记录从原材料采购到最终交付的全生命周期信息，确