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医疗器械安全知识竞赛试题参考答案

一、单项选择题（共20题）

1.答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第二条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非通过药理学、免疫学或者代谢的方式（除非这些方式起辅助作用）。选项A“通过药理作用发挥疗效”属于药品特性，B“仅用于动物实验”不符合定义，D“不包括计算机软件”错误，故C正确。

2.答案：B

解析：医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类风险程度低，实行常规管理（如医用检查手套、纱布）；第二类具有中度风险，需要严格控制管理（如体温计、血压计）；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理（如心脏起搏器、人工关节）。注射器属于第二类医疗器械，故B正确。

3.答案：A

解析：《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。备案不需要经过技术审评，注册需通过技术审评，故A正确，B、C、D错误。

4.答案：D

解析：医疗器械使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购档案。进口医疗器械还需查验进口医疗器械注册证、通关单等文件，无需查验“出口国生产许可证”，故D错误，为正确答案