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药品生产质量管理与操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围涵盖本规范所规定的药品生产经营活动的全过程，包括从原料药的采购、验收、储存、检验，到制剂的投料、混合、压片、包装、成品储存及发货等所有环节。在定义中，“药品”特指经国家药品监督管理部门批准注册，具有特定名称、规格、包装和剂型，用于预防、治疗、诊断人的疾病，或者调节人体生理功能的药品，不包括中药材、中药饮片、中成药、生物制品、医疗器械和卫生用品。

“生产经营活动”是指企业为满足药品注册要求，按照药品生产质量管理规范（GMP）进行药品生产经营活动的全过程，包括日常生产、变更管理、持续改进及人员培训等。“原料”是指用于药品生产的各种原辅料、包装材料、内包材及直接接触药品的容器、包装，其范围由药品注册标准或药品生产质量管理规范附录规定。“成品”是指经检验合格，符合注册标准或药品生产质量管理规范附录规定的成品，用于销售或进一步加工。

“批生产记录”是指药品生产全过程的记录，包括生产记录、检验记录、变更记录、培训记录等，是药品上市许可持有人（MAH）或药品生产企业的法定责任文件。“关键工艺参数”是指对产品质量具有决定性影响，且难以通过其他工艺参数进行有效控制的参数，如温度、压力、时间、pH值等。“物料平衡”是指生产过程中投入的物料与产出产品的物料量之间的差额，其偏差不得超过规