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2025年临床用药安全手册

第1章药物管理基础与合规要求

1.1医疗机构药物管理制度概述

医疗机构必须依据《药品管理法》及《医疗机构药事管理规定》，建立以“以患者为中心、以临床需求为导向、以规范用药为根本”为核心的药物管理体系。该体系需明确界定药师、医师、药事管理与药物治疗学委员会在处方审核、用药指导及不良反应处理中的权责边界，形成闭环管理。

制度应涵盖药品采购、验收、储存、调配、dispensing（发药）、处方流转及废弃处理的全生命周期合规流程。所有管理制度需通过内部审核与外部认证，确保符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗机构制剂注册管理办法》等法规要求。管理制度需建立定期风险评估机制，针对新上市药品、高风险药物及特殊感染人群，动态调整管理策略与应急预案。

制度实施需全员培训并考核合格，确保每一位医护人员及药学技术人员均能准确识别并执行合规操作规范。

1.2处方审核与用药规范流程

处方审核实行“双人复核制”，药师需核对处方医师资格、用药史、过敏史及药品相互作用，确保处方合法合规。审核重点聚焦五大核心要素：诊断依据是否充分、用药剂量是否适宜、给药途径是否合理、用药时间是否恰当、联合用药是否存在冲突。

对于精神药品、麻醉药品、第一类易制毒化学品，必须执行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。处方审核系统需实时拦截