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药品安全监管实施方案

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求为根本遵循，全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，聚焦药品安全全链条、全品类、全主体监管短板，压实企业主体责任、部门监管责任、地方属地责任，坚决防范化解区域性、系统性药品安全风险，切实保障人民群众用药安全、有效、可及。

（二）工作目标。到本年度末，实现以下核心指标：辖区内药品生产、经营、使用单位监管建档率100%，高风险涉药单位年度检查覆盖率100%，不合格药品核查处置率100%，药品安全突发事件处置率100%；药品不良反应报告数不低于1200份/百万人口，其中新的、严重的不良反应报告占比不低于30%；药品年度抽检批次不低于4批次/万人口，高风险品种抽检占比不低于60%，集采中选品种、国家基本药物抽检覆盖率100%；药品违法案件线索核查率100%，立案率100%，结案率不低于95%，行刑衔接移送率100%；不发生重大及以上药品安全事件，一般性药品安全事件处置及时率100%，人民群众药品安全满意度提升至85%以上。

二、重点监管任务

（一）全链条闭环监管，筑牢质量安全底线

1.研发环节监管。聚焦创新药、改良型新药、儿童药、罕见病药、附条件批准药品等重点品类，每年对开展相关临床试验的机构现场检查覆盖率不低于30%，对涉嫌数据造假、受试者权益受损的举报