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编制说明_有源医疗器械可靠性等级划分与评价.pdf

编制说明_有源医疗器械可靠性等级划分与评价.pdf

    国家标准《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》

    （征求意见稿）编制说明

    一、工作简况

    （一）任务来源

    按照《国家标准委关于下达2025年第九批推荐性国家标准计划及相关标准

    外文版计划的通知》（国标委发【2025】52号）下达的标准制定计划，推荐性

    国家标准《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》（项目计划号T-464）

    由国家药监局归口，工业和信息化部电子第五研究所牵头制定，项目周期为2025

    年10月至2026年12月。

    （二）制定背景

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