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生物医药研发机构新药临床试验数据管理规范.docx

生物医药研发机构新药临床试验数据管理规范.docx

    生物医药研发机构新药临床试验数据管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、术语定义 6

    三、数据管理目标 16

    四、数据治理原则 17

    五、试验数据范围 21

    六、数据采集要求 26

    七、电子数据管理 27

    八、纸质数据管理 30

    九、数据格式规范 31

    十、数据标识规则 33

    十一、数据传输要求 36

    十二、数据存储要求 38

    十三、数据访问控制 39

    十四、数据质量控制 41

    十五、数据核查流程 44

    十六、数据备份机制 46

    十七、数据留存要求 48

    十八、数据追溯要求 51

    十九、

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