二类医疗器械零售经营备案质量管理制度实用文本.pdfVIP

措施消除或降低风险追溯可查确保每一批次产品的来源流向可追溯保障问题产品能快速召回二岗位职责一企业负责人全面负责本店医疗器械经营活动的质量安全落实质量管理制度确保经营场所储存设施设备满足二类医疗器械的质量要求任命质量负责人支持其独立开展质量工

一、总则

（一）制定目的

为规范本店二类医疗器械经营行为，保障产品质量安全，维护

消费者合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第

739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监管总局令

第54号）、《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，结合本

店实际经营情况，制定本制度。

退换货政策小时内回复接收退换货申请对符合要求未拆封未过期不影响二次销售的产品个工作日内办理退换记录投诉处理记录投诉内容处理措施消费者反馈每年汇总分析投诉趋势三采购与验收管理一供应商管理建立供应商档案保存供应商资质有效期内权书采购合同等资料每

（二）适用范围

本制度适用于本店二类医疗器械的采购、验收、储存、养护、

销售、售后服务及质量追溯等全流程管理。

（三）基本原则

1.合规性：严格遵守医疗器械监管法规，确保经营活动符合法

定要求；

2.全程管控：对医疗器