2025年药品研发与生产规范手册.docx

2025年药品研发与生产规范手册

第1章研发立项与质量管理体系

1.1研发项目准入与战略规划

项目准入遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）及NMPA（国家药品监督管理局）发布的《药物临床试验质量管理规范》附录，企业需通过“可行性论证”与“伦理审查”双重关卡。在立项前，必须完成初步的人体实验设计（PHED），明确研究目的、对照组设置及主要终点指标，并提交伦理委员会（IRB）预审。战略规划需基于SMART原则制定年度研发目标，确保项目具有明确的商业价值与科学意义。企业应建立“项目库”管理工具，对候选药物进行生命周期评估（LCA），识别出具有高潜力、高风险或高成本的项目，并据此