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临床试验管理与伦理规范手册

第1章研究启动与机构审查

1.1伦理委员会的组建与职责

伦理委员会（EthicalCommittee,EC）是独立于研究团队之外的专业机构，通常由医学、伦理学、统计学及法律背景专家组成，其核心职责是依据国家法律法规及国际伦理准则（如赫尔辛基宣言），对临床研究项目进行科学性与安全性评估。在组建初期，委员会需明确“一票否决权”，即当研究设计存在重大伦理缺陷（如未获知情同意、数据造假风险极高）时，委员会有权直接终止研究，无需等待研究团队自行修正。

伦理委员会需建立定期会议制度，通常每季度召开一次例会，重点审查前一年度研究项目的执行情况，包括不良事件（AE