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一、GMP简述——药品(yàopǐn)质量药品质量安全、有效、均一、稳定(wěndìng)质量设计——实现过程——质量判定——改善第1页/共65页第一页，共66页。第1页

质量(zhìliàng)的形成设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持(bǎochí)质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品质量＝设计＋过程＋成果第2页/共65页第二页，共66页。第2页

质量影响(yǐngxiǎng)原因第3页/共65页第三页，共66页。第3页

实施(shíshī)GMP的目标确保质量在生产全过程中的防污染防混同防人为差错(chācuò)从而降低产品的质量风险第4页/共65页第四页，共66页。第4页

GMP简述(jiǎnshù)GMP药品生产质量管理规范(guīfàn)(1998年修订)药品生产质量管理规范(guīfàn)药品生产质量管理规范(guīfàn)版正在征求意见第5页/共65页第五页，共66页。第5页

GMP的基本概念GMP训练有素(xùnliànyǒusù)的合适(héshì)的合适(héshì)的经过验证的可靠的完善的管理/技术操作人员厂房设施设备器材原辅料包装材料工艺方法检验监控售后服务第6页/共65页第六页，共66页。第6页

实施(shíshī)GMP的条件硬件——硬件是基础是药品生