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2025年药品生产与销售规范手册

第1章总则与质量管理体系

1.1药品生产质量管理规范概述

药品生产质量管理规范（GMP）是保障药品安全、有效、质量的根本大法，其核心在于建立一套符合国际惯例的药品生产与质量控制体系。根据《药品管理法》及相关法规，GMP不仅是企业必须遵守的强制性标准，更是药品上市许可持有人（MAH）或生产企业合法经营的前提。规范明确了药品生产的全过程控制逻辑，从原料药的采购、生产、检验，到成品的包装、储存、运输及上市销售，每一个环节都必须处于受控状态。任何偏离GMP标准的操作都可能导致药品质量失控，进而引发严重的公共卫生风险。

在2025年的监管环境下，