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医疗器械生产与质量检验手册（执行版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3质量管理体系要求

1.4质量责任与义务

1.5术语和定义

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产现场管理

2.3人员培训与考核

2.4生产设备与设施管理

2.5生产过程控制

3.第三章质量检验

3.1检验流程与规范

3.2检验方法与标准

3.3检验记录与报告

3.4检验人员管理

3.5检验设备与工具管理

4.第四章产品放行与交付

4.1产品放行标准

4.2交付控制与记录

4.3产品标识与追溯

4.4顾客反馈与处理

4.5产品检验结果应用

5.第五章不符合品与召回管理

5.1不符合品识别与处理

5.2召回程序与实施

5.3不符合品分析与改进

5.4顾客投诉与处理

5.5问题记录与报告

6.第六章供应商与采购管理

6.1供应商审核与评价

6.2采购流程与控制

6.3采购物资检验与验收

6.4供应商关系管理

6.5供应商绩效评估

7.第七章安全与环境管理

7.1安全防护与操作规范

7.2环境管理制度与要求

7.3废弃物处理与排放