2026年执业药师药事管理与法规冲刺试卷（精准解析）.docxVIP

2026年执业药师药事管理与法规冲刺试卷（精准解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填在题干后的括号内）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.国务院药品监督管理部门批准上市的药品

C.医疗机构自行配制的制剂

D.药品生产企业自行销售的自产药品

2.下列哪项不属于药品注册管理办法的主要内容？（）

A.药品注册的申请和审批程序

B.新药临床试验的基本要求

C.药品标签和说明书的管理规定

D.药品广告的审批和发布要求

3.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业必须建立药品生产全过程控制的管理体系，其核心是（）。

A.人员培训与资质管理

B.设备维护与验证

C.文件管理与记录控制

D.质量风险管理

4.医疗机构药事管理组的主要职责不包括（）。

A.制定本单位的药品管理制度

B.审核药品采购计划

C.指导临床合理用药

D.负责药品的市场推广活动

5.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在潜在风险时，应首先采取的措施是（）。

A.立即停止