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欧盟医疗器械采购限制案例详解.pdf

欧盟医疗器械采购限制案例详解.pdf

    欧盟医疗器械采购限制案例汇编

    定机构认可且技术文件临床证据风险管理临床评估等要素要齐备唯一设备识别码体系提升了追溯性采购环节以公共采购指令为基本框架强调公开平等非歧视透明竞争并允许在某些条件下采用分段采购集中采购和动态采购系统等方式提升效率评标时需以客观可核验的标准评价

    在欧盟内部，医疗器械采购受到一系列法律、规章与技术标准的共

    同约束。立法框架以医疗器械法规（MDR，2017/745）和体外诊断医

    疗器械法规（IVDR，2017/746）为核心，辅以统一的CE标志、UDI

    编码、通知机构评估体系以及公开、透明的公共采购规则。采购过程

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