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2025年药品生产质量管理规范实施手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册严格依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其修订版本制定，旨在为药品生产企业建立并实施符合法定要求的质量管理体系提供标准化指导。适用范围涵盖从药品研发、原料采购、原材料采购、中间产品检验、成品检验、成品储存、包装、发货直至交付给消费者的整个生产全过程。

本手册适用于所有在中国境内从事药品生产活动，且生产场所、生产设施、生产设备、生产人员、生产环境、生产工具等要素均受本规范约束的企业。本手册特别针对单品种多规格、多品种同时生产的企业，明确了多品种药品生产过程中的批次转换、工艺变更及特殊物料管理的衔接要求。适用对象包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业以及药品流通企业中的生产环节，同时也适用于药品检验机构的质量管理要求。

本手册还适用于药品注册、生产许可、监督检查、投诉处理、召回以及药品不良反应监测等与药品生产质量相关的所有活动。

1.2术语和定义

药品生产质量管理规范（GMP）是指国家药品监督管理部门制定的，规范药品生产企业从事药品生产活动，保证药品质量安全的法规性文件。生产场所是指药品生产企业用于药品生产、贮存、包装、检验等经营活动的建筑物、构筑物、房间、仓库、车间、设施及设备。

生产设施是指药品生产企业用于药品生产、贮存、包装、检验等经营活动的固定装置、设备、仪器、工具及容器。生产人员是指