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生物医疗技术与产品手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1定义与分类概述

本手册严格遵循ISO14971医疗器械风险管理标准及中国NMPA（国家药品监督管理局）发布的《医疗器械监督管理条例》进行编制，明确了“生物医疗技术与产品手册”作为企业质量管理体系核心文件的法律地位。该手册不仅是内部操作指南，更是向监管机构提交《医疗器械注册证》及《备案凭证》时必须提交的法定注册文件之一，具有不可篡改的法律效力。手册中的“产品”定义涵盖了从原材料采购、生产制造、质量控制到最终临床使用的全生命周期环节，包括但不限于体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、便携式超声成像仪等生物医疗技术与产品