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生物医药研发流程与质量管理体系手册

第1章总则与组织职责

1.1手册适用范围与定义

本手册旨在为全公司所有从事药物研发、临床前研究及临床试验项目的职能部门提供统一的标准化操作指南，确保从实验室发现药物分子到最终上市销售的每一个环节均符合国际通行的GMP及ISO13485质量管理体系要求。适用范围涵盖生物制药、化学药研发及医疗器械研发的全生命周期，包括但不限于药物发现、先导化合物优化、临床前研究、临床试验设计、伦理审查、数据管理与稽查等所有研发活动。

术语定义中，“研发活动”特指基于科学原理对活体细胞、生物制品或活性物质进行筛选、修饰、表征及转化的全过程，而“质量管理体系”则是指由质量管理部门建立并实施的一组程序，旨在确保研发输出的产品安全性、有效性与质量可控。本手册不仅适用于公司内部正式研发项目，对于外包给第三方实验室的样品制备、动物实验及临床试验执行工作，同样纳入本手册的管控范围，以确保外包质量不降低。手册中的“质量”概念不仅指产品合格，更强调全过程的合规性、可追溯性及数据的真实性，任何偏离标准操作程序（SOP）的操作均视为违规，需追溯至根本原因并纠正。

适用范围界定时，需明确排除非研发性质的生产性活动（如成品灌装），但对于研发阶段的中间物料、半成品及未上市候选药物，其质量要求严格等同于最终药品，需严格执行本手册规定。

1.2组织架构与职责分工

公司设立质量管