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产品质量管理与检验规范手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1手册编制目的与依据

本手册旨在建立一套系统化、标准化且可追溯的“产品质量管理与检验规范”，通过统一全厂的质量检验流程，确保每一批次出厂产品均符合国家强制性标准及企业内控要求，消除人为因素对检验结果的干扰。依据国家《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》（假设本手册针对医疗器械）以及ISO13485质量管理体系标准，结合本院过去两年内发生的12起不合格品召回事件及3次客户投诉，本手册的编制目的是在技术上规避风险，在管理上堵塞漏洞，在责任上明确界定。

手册依据现行有效的《中华人民共和国药品管理法》第五十二条关于