新药研发与临床试验规范.docx

新药研发与临床试验规范

第1章研究设计与伦理合规

1.1研究方案制定与审批

研究主持人需基于文献检索与临床需求，明确研究目标、主要终点及次要终点，并撰写包含入排标准、排除标准、剂量水平、样本量估算及主要分析计划的《研究方案》。方案必须遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）原则，确保研究设计科学、严谨且可操作，未经审批不得开展任何临床数据采集工作。

研究方案需提交伦理委员会（IRB）或独立审查委员会进行审查，审查重点包括研究设计的合理性、伦理风险的可控性及数据处理的可行性。审查通过后，研究方案需获得伦理委员会的正式批准文件及编号，并按规定在临床试验登记平台（如中国临床试验注册中