生物制药下游纯化工艺研究.pptxVIP

生物制药下游纯化工艺研究汇报人：生物工艺研发部

目录下游纯化工艺概述核心纯化技术原理与工艺参数工艺整合与放大策略工艺优化与质量控制前沿技术与未来趋势总结与展望010203040506

下游纯化工艺概述01

下游纯化的定义与行业地位50-80%生产总成本占比核心瓶颈持续增长全球纯化市场规模↑扩张中平台化+单抗成熟/新型分子挑战分化显著层析填料与过滤耗材占据纯化市场主要份额，是生物药生产的核心技术壁垒下游纯化定义：从细胞培养收获液出发，经一系列分离与纯化操作，获得符合质量标准的生物药目标产物的全过程。去除杂质宿主蛋白、DNA、内毒素等关键杂质的高效清除保证活性与收率维持产物生物活性，最大化回收目标产物满足法规标准符合GMP等法规放行要求与质量标准

下游纯化工艺流程总览→→→→1收获过滤深层过滤/离心去除细胞与碎片2ProteinA捕获高选择性富集抗体亲和层析3低pH灭活病毒灭活处理降低pH值灭活病毒4AEX/CEX精制阴/阳离子交换去除宿主蛋白、DNA及聚集体5VF/UFDF终处理病毒过滤与超滤/透析最终浓缩与缓冲液置换全流程收率50%-70%每一步骤的收率与选择性直接决定最终产品质量与经济性

主要杂质类型与去除策略杂质类别典型代表主要来源关键去除步骤法规限度要求宿主细胞蛋白（HCP）CHO蛋白细胞裂解/分泌ProteinA、AEX、CEX100ng/mg宿主细胞DNA基因组