生物制品的无菌保障与污染控制.pptxVIP

生物制品的无菌保障与污染控制汇报人：WPS_1774446395

目录无菌保障基础概念与法规框架污染来源与风险识别无菌工艺设计与环境控制无菌检测与过程监控污染事件调查与偏差处理质量体系与持续改进010203040506

无菌保障基础概念与法规框架01

无菌保障的核心概念与原则无菌保障是确保产品中不存在存活微生物的全面管理体系污染预防优于检测无菌保障的本质是设计出无菌，而非检测出无菌系统化思维厂房设施、人员行为、工艺流程、环境监控构成不可分割的整体概率控制无菌保证水平（SAL）要求达到10??，即百万分之一以下的微生物存活概率SALSterilityAssuranceLevel产品经灭菌后微生物存活的概率CCS污染控制策略源于现行GMP，整合所有控制措施的战略性文件关键区域产品及内包材暴露的无菌操作区域

生物制品无菌保障的特殊性生物制品的无菌保障必须以全过程控制为核心，任何单一环节的疏漏都可能导致整批产品报废产品特性带来的限制不耐终端灭菌多数生物制品不耐终端灭菌，必须依赖无菌工艺生产温度与辐射敏感蛋白质、细胞类产品对温度、辐射敏感，灭菌方式选择极为有限营养繁殖风险产品配方常含营养成分，一旦污染微生物将快速繁殖工艺复杂性生产周期长生产周期长，涉及细胞培养、纯化、配制、灌装等多环节开放环节密集开放式操作环节多，微生物侵入风险点密集转运风险低估中间产物储存与转运过程中的污染风险常被低估