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药物警戒制度与药品风险管控汇报人：药品安全监管部

目录药物警戒制度概述与政策背景药物警戒体系核心框架药品风险识别与评估药品风险控制与应急处置企业药物警戒实践与展望0102030405

药物警戒制度概述与政策背景01

药物警戒的定义与内涵药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学与活动监测对象广泛涵盖化学药品、生物制品、中药、医疗器械等全品类覆盖监测环节完整覆盖研发、生产、流通、使用全生命周期监测内容全面包括不良反应、用药错误、药物滥用、药物相互作用等多维风险识别与传统药品不良反应监测的区别传统监测聚焦于药品不良反应的收集与报告，药物警戒则扩展至主动识别风险、评估风险、控制风险的系统性工作

我国药物警戒制度发展历程历经三十余年发展，我国药物警戒制度实现了从被动监测到主动防控的跨越式转型2019年新修订《药品管理法》首次将药物警戒制度写入法律，标志着我国药品监管从反应式向预警式转型阶段时间节点标志性事件核心特征起步阶段1989-2010年成立国家药品不良反应监测中心建立基础监测网络完善阶段2011-2018年发布《药品不良反应报告和监测管理办法》规范报告流程体系化阶段2019年至今《药品管理法》修订、《药物警戒质量管理规范》实施全生命周期监管

国际药物警戒监管趋势ICH指导原则国际人用药品注册技术协调会发布系列药物警戒指导原则，推动全球监管标准统一全球