2025年生物药物研发与生产手册.docx

2025年生物药物研发与生产手册

第1章研发策略与法规合规

1.12025年全球监管动态解读

2025年全球监管趋势的核心已从单纯的“合规审查”转向“全生命周期质量风险管理”。ICH（国际人用药品注册技术协调会）发布的Q-Save指南已全面生效，要求企业在药物警戒（PV）中建立基于数据的预测性分析模型，利用算法提前识别上市后不良事件（SAEs）的潜在因果关联，将风险预警周期从传统的3-5年缩短至12个月内。针对mRNA和细胞治疗等创新药，全球监管机构（如FDA和EMA）联合发布了关于“真实世界证据（RWE）”的更新指导原则，明确允许在特定条件下压缩