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2026年药品研发与技术实践新药研究与药物制造技术实操题集.docx

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2026年药品研发与技术实践新药研究与药物制造技术实操题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.我国药品注册审评审批制度改革中，以临床价值为导向的核心原则主要针对的是哪类药物的研发？

A.治疗罕见病药物

B.治疗常见病药物

C.仿制药

D.生物类似药

2.在药物研发的三期临床试验中，PhaseII试验的主要目的是什么？

A.评估药物的毒性和安全性

B.确定最佳给药剂量

C.评估药物的疗效和适用人群

D.评估药物的市场竞争力

3.以下哪种技术不属于抗体药物偶联物（ADC）的常用偶联子类型？

A.荧光素

B.聚乙二醇（PEG）

C.马来酸酐

D.硅烷基化试剂

4.在连续流化学合成中，微反应器技术的核心优势是什么？

A.提高反应温度

B.增大反应体积

C.减少传质阻力

D.降低设备成本

5.以下哪种制药设备在API（活性药物成分）的连续生产中应用最广泛？

A.搅拌釜

B.流化床干燥机

C.静态混合器

D.离心机

6.中国药品监督管理局（NMPA）对药品生产质量管理规范（GMP）的修订中，特别强调了哪项内容的改进？

A.原料药质量控制

B.人员培训管理

C.生产工艺验证

D.设备维护记录

7.在生物制药中，单克隆抗体纯化常用的层析技术不包括以下哪种？