创新药的加速审批通道.pptx

创新药的加速审批通道汇报人：药品监管政策研究组

政策背景：审评审批制度改革2017国际接轨里程碑ICH加入2020加速机制确立优先审评审批2026全面修订四大通道法定化审评时限大幅压缩从200个工作日压缩至130个工作日，重点品种进一步缩至30个工作日创新药获批数量创新高2025年批准76个1类创新药上市，国产创新药占比超80%医保准入周期显著缩短创新药从获批到医保准入周期从1-2年缩短至数月

四大加速审批通道突破性治疗药物程序适用对象：防治严重危及生命疾病、尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的药物核心价值：临床早期介入、全程指导、动态审评策略要点：II期临床阶段基于初步突出疗效数据提出申请附