2025年药物研发与生产管理手册_1.docxVIP

2025年药物研发与生产管理手册

第X章药物合成工艺优化与质量控制

1.1多相催化反应工艺设计与放大

反应器的选择与几何构型设计需严格遵循塞达-罗尔曼(Sedaghi-Rolman)理论，确保催化剂颗粒在流体中的停留时间分布符合动力学要求，对于微流控反应器，粒径控制在10-50μm范围内可显著降低传质阻力，使反应速率接近理论最大值。混合效率是决定多相催化活性的核心，必须采用高速混合技术，例如使用涡流混合器或均质器，使催化剂分散在均相介质中形成“双相均相”体系，确保反应物浓度梯度均匀，避免局部过热或反应死角。

温度场控制至关重要，需利用红外热成像仪实时监控反应器壁面温度