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2025年医疗器械质量控制与安全监管手册

第1章医疗器械全生命周期质量管理

1.1研发阶段的注册与验证管理

在研发初期，必须严格遵循NMPA发布的《医疗器械注册与备案管理办法》，完成从概念验证到临床前研究的全套注册申报工作，确保产品方案、设计图纸及关键工艺参数通过医疗器械注册证规定的注册检验。针对高风险创新器械，需依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）开展I期、II期或III期临床试验，收集真实世界数据以支撑安全性、有效性和质量可控性评价，并同步开展符合ISO13485标准的开发验证。

研发完成后的产品注册检验是上市前的关键关卡，必须依据《医疗器械注册