生物类似药的研发与审评.pptxVIP

生物类似药的研发与审评汇报人：医药研发中心

目录生物类似药概述与全球市场格局生物类似药研发策略与关键技术质量相似性评价体系非临床与临床相似性评价全球审评监管框架与路径中国生物类似药审评实践与展望010203040506

生物类似药概述与全球市场格局01

生物类似药的定义与核心特征定义生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获批准的参照药具有相似性的治疗用生物制品与化学仿制药的本质区别分子复杂性生物药分子量大、结构复杂，具有翻译后修饰的异质性工艺依赖性产品即工艺，微小生产差异可能导致临床结局不同相似性而非等同性允许存在非临床意义的微小差异，但不要求完全一致核心定位在参照药专利到期后，以可预测的质量和疗效提供可负担的治疗选择，降低医疗体系用药成本降低成本可负担

全球生物类似药市场格局全球市场规模数百亿美元2030年全球生物类似药市场持续高速增长，预计2030年市场规模将显著突破数百亿美元核心驱动力专利悬崖多款重磅生物药专利陆续到期，包括阿达木单抗、贝伐珠单抗等政策推动各国鼓励生物类似药开发以降低医保支出压力临床需求提高生物药可及性，惠及更多患者群体区域格局欧洲全球最成熟的生物类似药市场，审批路径完善美国市场潜力巨大，但竞争格局与互换性要求带来挑战亚太中国、韩国等快速崛起，研发管线丰富

中国生物类似药发展历程12015年审评体系建立NMPA发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指