药品监管能力建设的国际经验.pptx

药品监管能力建设的国际经验汇报人：药品监管研究中心

目录全球药品监管能力建设新态势美国FDA监管体系核心框架欧盟EMA监管最佳实践国际监管协同与标准趋同中国药品监管能力建设路径对策建议与未来展望010203040506

全球药品监管能力建设新态势01

全球药品监管面临的新挑战新兴技术涌现人工智能、基因治疗、细胞疗法等新技术对传统监管框架提出挑战数字化生产智能制造、连续制造等新模式要求监管方式创新数据驱动决策大数据、真实世界证据成为监管决策的重要支撑供应链复杂化药品生产全球化带来监管跨境协作需求标准协调需求不同监管体系差异增加企业合规成本信息共享机制全球药品安全信息实时共享成为迫切需求安全与可及