药品经营许可与流通监管.pptx

药品经营许可与流通监管汇报人：政策研究部

目录监管框架重构与核心变革经营许可准入新规流通监管强化要点企业合规应对路监管框架重构与核心变革01

2026版《药品管理法实施条例》修订背景2026年1月16日公布，5月15日起施行全面系统性修订时隔二十余年的首次全面修订，修订条款占比超过90%监管逻辑转型从行政许可体系向法定权利体系的根本性转变全链条覆盖重构药品研制、生产、经营、使用、监管全流程规则体系落实党中央、国务院药品监管改革系列部署解决网络售药合规边界模糊、附条件上市药品监管缺失等新问题衔接《中医药法》《生物安全法》等上位法要求加大对药品违法违规行为惩处力度

经营许可准入