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药品不良反应报告和监测管理办法试卷和答案

一、单项选择题

1.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了从发现不良反应到最终采取控制措施的一系列环节，B、C选项表述片面，D选项不完整。

2.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.说明书中未载明的不良反应

答案：A。新药监测期内的国产药品，应报告该药品的所有不良反应，以便全面了解新药在使用过程中的各种情况，为药品的安全性评价提供充分的数据，新的、严重的以及说明书中未载明的不良反应是在其他情况下重点关注的内容。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D。按照规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，这有助于及时