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医疗器械相关知识培训试题及答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械对应的风险等级是（）

A低风险B中风险C高风险D无风险

答案：C

解析：我国医疗器械分类规则中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

2.下列不属于第二类医疗器械的是（）

A一次性使用无菌医用口罩B医用外科口罩C体温计D植入式心脏起搏器

答案：D

解析：植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械，其余选项均为第二类医疗器械。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可（）

A所在地县级人民政府药品监督管理部门B所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C所在地省级人民政府药品监督管理部门D国家药品监督管理局

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合规定条件的证明资料，取得医疗器械经营许可证。

4.医疗器械的最小销售单元包装上，应当按照规定标注的内容不包括（）

A通用名称B生产批号C经销商个人联系方式D生产日期、使用期限

答案：C

解析：根据医