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食品医药研发与质量监控手册

1.第一章总则

1.1目的与范围

1.2质量管理体系

1.3研发与生产规范

1.4质量监控流程

2.第二章研发管理

2.1研发项目管理

2.2研发材料与数据管理

2.3研发过程控制

2.4研发成果评估与报告

3.第三章药品研发

3.1药物研发流程

3.2新药申报与审批

3.3药物安全性与有效性评估

3.4药物质量标准制定

4.第四章医药研发

4.1医药产品开发流程

4.2医药原料与辅料管理

4.3医药制剂工艺开发

4.4医药产品稳定性研究

5.第五章质量监控

5.1质量控制体系

5.2检验检测方法

5.3质量数据管理

5.4质量问题处理与改进

6.第六章质量保证

6.1质量保证体系

6.2质量审核与审计

6.3质量文件管理

6.4质量记录与追溯

7.第七章产品放行与上市

7.1产品放行标准

7.2产品上市前审核

7.3产品上市后监管

7.4产品不良反应监测

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3执行与监督

第1章总则

1.1目的与范围

本手册旨在规范食品医药研发与生产全过程的质量管理，