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药用包装相容性研究工程师考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分）

1.药用包装相容性研究需遵循中国药典______相关通则及ICH指南。

2.包装材料可提取物测试通常采用______模拟制剂使用条件。

3.药用塑料包装相容性需关注______迁移和药物吸附。

4.玻璃包装关键性能包括耐水性、______和化学稳定性。

5.橡胶塞浸出物常见检测项包括硫化剂和______。

6.加速稳定性试验温度通常为______℃（长期为25±2℃）。

7.铝塑泡罩密封性测试常用______法和真空衰减法。

8.口服固体制剂包装需关注______对药物吸湿的影响。

9.相容性报告需包含包装材料______、测试方法及结果评价。

10.生物制品包装需关注______对蛋白质药物的吸附。

二、单项选择题（共10题，每题2分）

1.不属于相容性核心内容的是？

A.可浸出物迁移B.药物吸附C.包装成本D.相互作用

2.ICHQ3D主要关注包装材料中的______？

A.有机杂质B.元素杂质C.微生物D.包装强度

3.口服固体制剂提取溶剂不包括？

A.水B.0.1NHClC.40%乙醇D.正己烷

4.玻璃耐水性测试中国药典采用______？

A.颗粒法B.碎片法C.整体法D.滴定法

5.注射用无菌粉末首选包装是？

A.普通塑料瓶B.中性硼硅玻璃安瓿C.低密度聚乙烯瓶D.铝箔袋

6.强制提取条件不包括？